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大规模病毒生产装置—iCELLis®生物反应器

简要描述:大规模病毒生产装置—iCELLis®生物反应器:结合一次性技术和固定床系统的优势,简化工艺。系统结构紧凑—,安装启用快速,易于使用,完美展现了新一代一次性生物反应器的优势。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:代理商
  • 更新时间:2021-04-01
  • 访  问  量:81

详细介绍

品牌自营品牌价格区间面议
产地类别国产应用领域医疗卫生,环保,生物产业,农业

大规模病毒生产装置—iCELLis®生物反应器

 

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用于工艺优化的一次性生物反应器

 

亮点和优点:

★ 简化从前培养到终产品的工艺

★ 全集成式一次性生物反应器(集灌流、一次性处理、预安装校准探头于一体,无需额外的供氧装置)

★ 工艺开发更快,易于实现

★ 从研发到制造可实现线性放大

★ 与传统搅拌罐相比,高细胞密度固定床生物反应器结构紧凑,可显著增加容积生产率

★ 可大大降低运行成本和资本投入

 

概述:

 大规模病毒生产装置—iCELLis®生物反应器是世界上全集成式高细胞密度生物反应器,结合一次性技术和固定床系统的优势,简化工艺。系统结构紧凑—,安装启用快速,易于使用,完美展现了新一代一次性生物反应器的优势。

  iCELLis生物反应器的技术核心是使用紧凑型固定床并填充定制的载体(macrocarriers)。培养基质采用医疗级涤纶超细纤维,提供达 500 m的有效面积(在25升容积内),供细胞生长用。这相当于3,000只细胞培养转瓶(每只1700 cm2)的表面积。iCELLis配有预充装式载体。与使用微载体的标准搅拌罐式生物反应器相比,iCELLis技术大大简化细胞培养过程。它减少了大量的特定而又耗时的手动操作,从而缩短总的工艺时间,并且使细胞培养过程更加可靠。

  通过固定床内的生物质繁殖,iCELLis可在很低细胞密度下进行接种。可明显减少前期培养步骤的数量和容积; 接种一个iCELLis500生物反应器(500 m2细胞有效表面积),仅需20只细胞培养滚瓶(1700 cm2) 即可。由于工艺简化,因此手动操作大幅减少,而且相关成本也明显降低。

  通过采用内置式磁驱动叶轮,可实现细胞培养液循环均匀分布,从而保证剪切力低、细胞存活力强。细胞培养液自下而上流过固定床。在顶部,细胞培养液形成一层薄膜,从外壁上流下,它在外壁上吸收O2,以保证生物反应器内的高KLa。这种独特的瀑布式传氧作用,加上轻柔搅拌和生物质固定化作用,使得紧凑型iCELLis系统达到并保持高细胞密度—,这与大得多的搅拌罐式生物反应器的生产效率相当。

  从细胞培养皿解冻到终产品的过程简化,是 iCELLis平台的核心。因为细胞固定在固定床上,而且 iCELLis 系统以灌注模式运行,所有在收获细胞时,无需离心力的作用。这种优势进一步简化了下游过程。

 

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特点与配置:

※ 采用集成式混合系统,可实现细胞培养液循环均匀分布,剪切力低

※ 载体,特别适合细胞依附培养

※ 采用独特的瀑布式细胞培养液传氧作用,输氧能力强

※ 一次性生物反应器采用USP Class VI刚性塑料制成,保证过程的可靠性

※ 2 cm至10 cm的固定床模块化高度,提供多种大小规模的配置iCELLis生物反应器共有两种形式:

※ 用于可行性研究和小规模生产的iCELLisnano 系统

※ 工业规模化制造(可达500 m2)的iCELLis 500系统

 

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表1:小规模和制造规模的iCELLis生物反应器的配置

 

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iCELLis 500生物反应器组成部分

 

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探头支架 (T、pH、D.O.)

外壳, 顶部有8个孔(5进/3出); 培养液进/出、饲料进/出、NaOH、气体进/出、细胞/病毒

3 - 5 连接泵壳(5)并充装载体(4)的固定床支架。容纳载体(3)的顶部网格

6 - 7 整体式磁驱动叶轮(6)和泵壳护圈(7)

8 - 9 外壳、包括双夹套(9)的底部

 

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过程控制系统:

设置要求

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系统规格:

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iCELLis 500生物容器的数据管理:

iCELLis 500生物反应器通过全集成过程控制单元运行,其设计符合GAMP和21 CFR Part 11要求。它采用Wonderware研制的SCADA系统 (inTouch)操作,这种系统可为过程控制和数据采集提供大可用性。细胞培养批次过程中产生的数据和报警以Wonderware安全格式存储在本地硬盘上。系统包括一张附加网络界面卡及一个以太网端口,可将其与用户网络相连,并产生定制的数据历史记录。此外,在遇到意外事件时。通过向预定义用户发送短信或电子邮件,系统还可发出实时报警(选配)。Pall Life Sciences IT专家可支持GMP环境下iCELLis过程控制系统的集成。

 

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性能:

iCELLis系统的固定床是优化工艺的完美解决方案,它在保持很小容积的同时,提供了细胞生长的大表面积。在容积只有25升时,iCELLis的细胞生长面积可达500 m2,与多架系统和转瓶的有效表面相比,相当于大幅减小了容积。表2表明,iCELLis500/500 m2系统相当于有10个架的794个细胞培养室和 5,882细胞培养转瓶(每个转瓶850 cm2)。

 

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表2:iCELLis 500系统内的有效表面积及与多架细胞培养系统(CF)/滚瓶(RB)的比较

 

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除了减小容积外,与传统系统相比,iCELLis系统使用充装式固定床,可显著提高单位生产效率。为了证明iCELLis对细胞密度和生产效率的影响,我们在多条细胞培养线上进行了多次培养(表3)。结果清楚表明,iCELLis系统内部的生长基质是一种很有利的生长环境,这种环境与可控的细胞培养参数一起,可大幅增加生物质的繁殖以及各细胞产生的病毒微粒数量(单位生产效率)。附加实验表明,iCELLis生物反应器需要的适配协议有限,扩展简单容易,适合大多数哺乳类动物细胞培养线。

 

 

表3:采用iCELLis系统可达到细胞密度和单位生产效率要求(多条哺乳类动物细胞培养线)。与多架细胞培养系统(CF)/转瓶(RB)比较。 

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